MDR-Klassifizierung von Hautanalyse-Software, was MDCG 2019-11 für die Praxis bedeutet

Wer in der dermatologischen Praxis Software für Hautanalyse einsetzt, fällt unter die Anwender-Pflichten des Medizinprodukte-Rechts. Welche Klasse die Software hat, bestimmt der Hersteller anhand der MDR und der dazu gehörenden Guidance. Die MDCG 2019-11 ist die zentrale Auslegungs-Hilfe für Software, im Juni 2025 ist die Revision Rev.1 erschienen. Wir gehen durch die wichtigsten Punkte, die für Hautanalyse-Software relevant sind.

Was MDCG 2019-11 ist und macht

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) ist das EU-Beratungsgremium für die Auslegung der MDR und IVDR. Die Guidance MDCG 2019-11 trägt den Titel „Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 — MDR and Regulation (EU) 2017/746 — IVDR". Sie hilft Software-Herstellern, zwei Fragen zu beantworten: ist die Software überhaupt ein Medizinprodukt (Qualifikation), und wenn ja, in welche Klasse fällt sie (Klassifikation). Die Guidance hat keinen Gesetzes-Rang, ist aber für Konformitätsbewertungs-Stellen und Aufsichtsbehörden in der EU verbindliche Auslegung.

Rev.1 vom Juni 2025 hat unter anderem den Anwendungsbereich präzisiert, die Bedeutung der „intended purpose"-Formulierung gestärkt und Regel 11 für Software zur Krankheitsprävention konkretisiert. Für die Praxis heißt das: die Formulierung der Zweckbestimmung im Hersteller-Handbuch ist klassifizierungs-entscheidend, nicht das Marketing-Material.

Hardware-Scanner vs Befund-Software

Beim Einsatz von 3D-Hautanalyse in der Praxis kommen zwei Software-Schichten zusammen, die separat klassifiziert sein müssen:

• Geräte-Software (auf dem Hautscanner): die Aufnahme-Software und der eingebettete Algorithmus, der Falten-Tiefen, Pigment-Counts und Score-Werte berechnet. Diese läuft auf dem Hersteller-Gerät und wird mit dem Gerät als Medizinprodukt zertifiziert. Bei Isemeco-Geräten Klasse I (rein optische Bildgebung).
• Befund-Software (auf einem separaten Server): die Software, die aus den Roh-Werten den Patient:innen-lesbaren Befund baut. Hier liegt Dermalia. Diese Software qualifiziert nur dann als Medizinprodukt, wenn sie die berechneten Werte zur Diagnose, Vorhersage, Prognose, Behandlungs-Steuerung oder zur Vorhersage des Krankheits-Verlaufs einsetzt.

Wann Befund-Software MDSW wird

MDCG 2019-11 nennt eine Reihe von Kriterien, die eine Software zum Medical Device Software (MDSW) machen. Die wichtigsten für unseren Kontext:

• Verarbeitung medizinischer Daten zur Erzeugung neuer Information: Wenn die Software aus Roh-Daten Diagnose-, Therapie- oder Prognose-Aussagen ableitet. Reine Visualisierung der vom Gerät gelieferten Werte ist keine MDSW.
• Diagnose-, Therapie- oder Prognose-Zweck nach Art. 2 MDR: Wenn die Zweckbestimmung explizit auf Diagnose-Unterstützung, Therapie-Entscheidung oder Prognose der Krankheits-Entwicklung zielt. Wenn sich die Software in der Zweck-Bestimmung auf „Visualisierung" und „Befund-Präsentation" beschränkt, ist sie kein MDSW.
• Information über physiologischen Zustand: Wenn die Software direkte physiologische Messwerte interpretiert (z. B. Falten-Tiefe als Indikator für Hautalterung im klinischen Sinn). Hier liegt eine Grauzone, die in Rev.1 weiter ausgeleuchtet wurde.

Dermalia positioniert sich in der Zweck-Bestimmung als Befund-Präsentations-Schicht: wir rechnen keine eigenen Diagnose-Werte, wir transportieren die vom Isemeco-Gerät gelieferten Score-Werte in eine patient:innen-lesbare Darstellung. AI-Q&A und Smart-Recommendations sind explizit nicht-diagnostisch (Refusal-Detection für Notfall-Keywords, kein Behandlungs-Vorschlag durch die Software).

Klassen-Grenzen unter Regel 11

MDR Anhang VIII Regel 11 klassifiziert Software, die Diagnose- oder Therapie-Entscheidungen treibt. Die Klassen-Grenzen vereinfacht:

• Klasse I: Software für reine Informations-Speicherung, einfache Archivierungs- oder Visualisierungs-Funktionen ohne diagnostische Auswertung. Reine Befund-Präsentation fällt typischerweise hier.
• Klasse IIa: Software, die Diagnose- oder Therapie-Entscheidungen unterstützt, wenn das mögliche Risiko bei Fehlentscheidung nicht zu schwerer Gesundheitsschädigung oder Tod führen kann. Diagnose-unterstützende Hautanalyse-Software fällt hier.
• Klasse IIb: Software, deren Entscheidung schwere Gesundheitsschädigung zur Folge haben kann. Beispiel: Software, die Melanom-Verdacht auswirft und eine Biopsie-Entscheidung trägt.
• Klasse III: Software, deren Entscheidung lebenswichtig ist. Beispiel: KI-gestützte Tumor-Detektions-Software, deren Output direkte Behandlungs-Entscheidung trägt.

Praktische Implikation: Wer eine Hautanalyse-Software einsetzt, die explizit Verdachts-Diagnosen wie „Verdacht auf Melanom" auswirft, sollte sich die Klassen-Zertifizierung des Herstellers genau anschauen. Eine Klasse-I-Zertifizierung ist hier zu niedrig, das wäre vermutlich Klasse IIa oder IIb.

Was Praxen vor dem Einsatz prüfen sollten

• Konformitätserklärung des Herstellers: Welche Klasse, welche Konformitätsbewertungs-Stelle, wann ausgestellt. Die Konformitätserklärung ist Pflicht-Bestandteil der Geräte-Akte.
• Intended Purpose im Hersteller-Handbuch: Was sagt der Hersteller, wofür die Software ist. Wenn die Praxis sie für etwas anderes einsetzt (z. B. Diagnose-Software wird zur Therapie-Steuerung umfunktioniert), wechselt die Verantwortung zur Praxis.
• Lebenszyklus-Updates: MDR verlangt, dass der Hersteller Sicherheits-Updates über die Lebensdauer liefert. Ende-des-Supports gleich Risiko-Bewertung.
• Geräte-Buch-Eintrag: Software-Versionen werden geführt wie Hardware-Updates. Wer welche Version wann eingesetzt hat, ist im Geräte-Buch zu dokumentieren.

Dermalia-Position

Wir haben ein internes MDR-Self-Assessment durchgeführt (Stand Mai 2026), das die Software als nicht-medizinisches Befund-Präsentations-Tool einordnet. Die abschließende regulatorische Bewertung im konkreten Fall trifft ein:e Fachanwält:in für Medizinrecht oder eine externe Konformitätsbewertungs-Stelle. Wir liefern die Dokumentation, wir entscheiden die Klassifizierung nicht für Ihre Praxis. Das Self-Assessment-Dokument liegt im Repository unter docs/compliance/mdr-selbstbewertung.md und kann auf Anfrage als PDF herausgegeben werden.

Quellen und weiterführende Links

• MDCG 2019-11 (offizielle EC-Guidance, Original und Rev.1): health.ec.europa.eu/MDCG 2019-11
• MDCG 2019-11 Rev.1 (Juni 2025), Übersicht der Änderungen: mednet-ecrep.com/mdcg-2019-11-rev1
• EU-MDR 2017/745, Anhang VIII (Klassifizierungs-Regeln): eur-lex.europa.eu/MDR
• Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG): gesetze-im-internet.de/mpdg

Stand: Mai 2026. Dieser Artikel ist orientierende Fachinformation, keine regulatorische Bewertung im Einzelfall. Die abschließende Klassifizierung Ihrer Praxis-Software-Kombination gehört in die Hand eines/einer Fachanwält:in für Medizinrecht oder einer benannten Stelle.